GIF alarmuje: pomyłka w opakowaniu leków, psychotrop zamiast leku kardiologicznego



PAP/Rynek Seniora - 07 września 2016 08:43


GIF zwrócił się we wtorek ( 6 września) do pacjentów o zwrot do aptek trzech serii leku kardiologicznego Atram. W jego opakowaniach znalazły się blistry (listki leku) z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym. W przypadku osób w podeszłym wieku zażycie Neurolu może być bardzo niebezpieczne.

Fakt, że pacjenci nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi zagrożenie dla ich zdrowia - powiedział we wtorek (6 września) p.o. głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt. GIF nakazał wycofanie trzech serii leku kardiologicznego Atram.

W jego opakowaniach znalazła się inna substancja.

GIF zwrócił się we wtorek ( 6 września) do pacjentów o zwrot do aptek trzech serii leku Atram. W jego opakowaniach znalazły się blistry (listki leku) z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym.

Chodzi o serie Atramu nr 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).

Zagrożenie dla pacjentów, szczególnie starszych
- Sprawa ta jest szczególnie ważna, z uwagi na to, że lek Atram jest lekiem kardiologicznym, który stosują pacjenci z chorobami nadciśnieniowymi, chorobami serca. Już samo to, że nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi istotne zagrożenie dla ich zdrowia. Dodatkowo zażycie pomyłkowe leku psychotropowego może wpłynąć na ich stan zdrowia - powiedział Niewójt na konferencji prasowej we wtorek po południu.

Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz wyjaśnił, że Neurol ma działanie nasenne i uspokajające. Dodał, że chodzi o najmniejszą dawkę leku, więc u osoby dorosłej, w pełni wydolnej zażycie pojedynczej dawki może nie stanowić żadnego zagrożenia, a pacjent może być tylko senny.

Jednak w przypadku osób w podeszłym wieku, z niewydolnością wielonarządową, w tym niewydolnością nerek, zażycie Neurolu może być niebezpieczne. - Wtedy stosowanie przez jakiś czas takich leków może dawać jakieś niepokojące objawy związane z centralnym układem nerwowym - wiedział wiceszef MZ.

Tombarkiewicz zaznaczył, że bardziej obawiać się należy skutków niestosowania substancji zawartej w Atramie - carvedilolu - u osób, które powinny ją zażywać. Jak wyjaśnił, jest to dość popularny lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.

Nie wiadomo, jaka skala problemu
Niewójt powiedział, że czeska agencja leków poinformowała GIF w procedurze rapid alert o tym, że w firmie Zentiva nastąpiło pomieszanie leków.

Poinformował także, że we wtorek spotkał się z polskim przedstawicielem producenta, firmą Sanofi-Aventis. Miała ona zadeklarować, że w środę wyda komunikat w sprawie trybu zwrotu, uzyskania rekompensaty lub wymiany leków.

GIF obecnie nie wie, ilu pacjentów może dotyczyć sprawa, ani od jak dawna wycofane serie były na rynku.

Niewójt, pytany o ewentualne wycofanie Neurolu, powiedział, że obecnie nie ma żadnych doniesień, które by wskazywały na taką konieczność. Dodał, że GIF cały czas jest w kontakcie ze swoim czeskim odpowiednikiem.

- Z niepotwierdzonych informacji wynika, że jest duże prawdopodobieństwo, że to był pewnego rodzaju sabotaż dokonany przez pracownika, który został z firmy zwolniony - powiedział Niewójt, pytany o przyczyny zamiany leków. Ocenił, że to najbardziej prawdopodobna ewentualność.

Wycofanie z rynku
Wcześniej rzecznik GIF Paweł Trzciński poinformował, że Atram i Neurol zostały wstrzymane w obrocie - od połowy sierpnia nie można było ich kupić.

Podejrzewano, że produkty zostały pomieszane. Wskazywała na to kontrola GIF w jednej z hurtowni. Informacja o tym została przekazana do Czech, gdzie lek jest produkowany. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że rozesłał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.

GIF zdecydował, że określone serie Atramu zostaną wycofane z poziomu pacjenta. Oznacza to, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek.

Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

Jak mówił Trzciński, poprzednio procedurę wycofania z poziomu pacjenta zastosowano, gdy doszło do pomieszania fiolek z lekami corhydron i skolina, skutkiem czego doszło do zgonu jednej osoby w kwietniu 2006 r. oraz do spowodowania choroby realnie zagrażającej życiu 16 osób