Od października 2017 roku, decyzją prezesa URPL, przeciwbólowy Ketonal 50 mg (ketoprofen) będzie dostępny bez recepty. Decyzja budzi zdziwienie farmaceutów. Przed laty w sprzedaży odręcznej był ketoprofen w żelu, ale w 2011 roku wrócił na receptę z powodu działań niepożądanych - przypominają.

Zmiany kategorii dostępności leków w Polsce (sprzedawanych wyłącznie na receptę, czyli leki Rx - na dostępne bez recepty, czyli leki OTC i odwrotnie) nie są niczym nowym. W obu przypadkach zmiany kategorii dostępności są przeprowadzane na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Podejmowane przez władze decyzje wskazują jednak na brak spójnej i konsekwentnej polityki w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii.

Powód nie dość klarowny
Głośna była swego czasu zmiana kategorii dostępności leku Tussipect. Lek w postaci tabletek i syropu, po latach sprzedaży odręcznej, trafił na receptę. W tym przypadku decyzja była przyjęta pozytywnie - z powodu zawartości efedryny produkt był nadużywany przez osoby szukające wrażeń w postaci odurzenia, euforii, pobudzenia.

Podobnie zrozumienie budziły ograniczenia od 2017 roku liczby tabletek dostępnych w opakowaniu z zawartością pseudoefedryny, kodeiny czy dekstrometorfanu.

Inaczej jest w przypadku Ketonalu. - Wprowadzenie ketoptofenu w formie doustnej bez recepty jest zaskakującą decyzją. Zwłaszcza, że substancja czynna posiada szereg poważnych działań niepożądanych, co przy stosowaniu w samoleczeniu może budzić wiele obaw. Takie decyzje wprowadzają też pewną dezorientację, nie tylko wśród pacjentów, ale także w świecie aptecznym. - ocenia farmaceutka Maria Pieńkowska, autorka bloga Pogromcy Reklam Farmaceutycznych.

Etyk prof. Zbigniew Szawarski również zwraca uwagę na sytuację, która może powodować dezorientację - ta sama substancja, w dwóch różnych postaciach, z różnymi kategoriami dostępności.

- Myślę, że w aptekach powinna obowiązywać zasada konsekwencji: jeśli tabletka bez recepty, to i żel bez recepty lub na odwrót. Ketonal ma znacznie więcej skutków ubocznych niż banalny ibuprofen, zwłaszcza w przypadku ludzi w podeszłym wieku. Proszę zwrócić uwagę, że większość osób 60+ używa co najmniej kilku leków przepisywanych przez lekarza. Jeśli dodamy do tego leki OTC (sidenafil, ketonal + suplementy) wychodzi z tego piorunująca mieszanka - dodaje prof. Szawarski.

Lek podwójnie niebezpieczny
W opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dotyczącej zmiany czytamy, że "dostępne dane wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo ketoprofenu we wnioskowanych wskazaniach (krótkotrwałe objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (bóle mięśniowe, kostno – stawowe, bóle głowy) oraz nie wskazują, iż może on stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia lub że będzie często nieprawidłowo stosowany, nawet wówczas, gdy jest stosowany bez nadzoru lekarskiego".

Odmiennego zdania była Komisja ds. Produktów Leczniczych, która jest jedynie komisją o charakterze opiniodawczo-doradczym w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jej uchwały nie wiążą prezesa Urzędu.