Następne pomyłki w opakowaniach? GIF wycofuje serie czterech kolejnych leków

FARMACJA

Autor: PAP/Rynek Seniora   07 września 2016 10:36


Następne pomyłki w opakowaniach? GIF wycofuje serie czterech kolejnych leków Wycofanie serii leków zostało podjęte w związku z istniejącym ryzykiem pomieszania produktów leczniczych. Fot. Christian Schnettelker/Flickr.com (CC BY 2.0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował we wtorek (6 września) o wycofaniu z obrotu pojedynczych serii czterech leków wytwarzanych przez czeską firmę Zentiva, producenta Atramu, w którego opakowaniach znalazły się inne leki. Powodem decyzji jest ryzyko pomieszania substancji.

Decyzja GIF dotyczy leków: Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).

W decyzji napisano, że we wtorek GIF otrzymał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) od swojego odpowiednika w Czechach w sprawie wycofania wspomnianych serii leków. "Decyzja została podjęta w związku z istniejącym ryzykiem pomieszania ww. produktów leczniczych" - napisano w uzasadnieniu.

Wcześniej we wtorek GIF w innej swojej decyzji - podjętej także na podstawie rapid alertu z Czech - zdecydował o wycofaniu z obrotu trzech serii kardiologicznego leku Atram. Jednocześnie zwrócił się do pacjentów, by zwracali zakupione leki do aptek. W opakowaniach Atramu znalazły się blistry (listki leku) z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym.

Czytaj też: GIF alarmuje: pomyłka w opakowaniu leków, psychotrop zamiast leku kardiologicznego

Jak powiedział rzecznik GIF Paweł Trzciński, w ostrzeżeniu dotyczącym Atramu Czesi wspomnieli o tym, że istnieje prawdopodobieństwo, że mogło dojść do pomieszania Neurolu z jeszcze innymi lekami. Jednak w przeciwieństwie do Atramu nie ma na to twardych dowodów, a jedynie podejrzenie.

Dlatego - jak to ujął Trzciński - "na zasadzie chuchania na zimne" GIF zdecydował o wycofaniu pojedynczych serii Simvacardu 10, Endieksu, Zoxonu 2 i Chlorprothixenu Zentiva. Oznacza to, że te produkty muszą zostać wycofane z obrotu w hurtowniach i w aptekach i zostaną zniszczone. Decyzja GIF nie dotyczy pacjentów.

- To standardowa procedura, której używamy dosyć często. Ta, którą zastosowaliśmy w przypadku Atramu, czyli odbieranie leków od pacjentów, jest stosowana bardzo rzadko. Ostatnio zastosowaliśmy ją w przypadku corhydronu, czyli bardzo poważnego pomieszania sprzed 10 lat - wyjaśnił Trzciński.

Simvacard to - jak informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - lek stosowany w przypadku hipercholesterolemii (zwiększenie stężenia cholesterolu w osoczu), a także w celu zapobiegania zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Zoxon stosuje się w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Endiex to preparat wskazany w ostrej biegunce bakteryjnej.

Chlorprothixen Zentiva stosowany jest zaś w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych. W chirurgii stosowany jest m.in. dla uspokojenia pacjenta oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

Jak powiedział we wtorek p.o. głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt, w przypadku Atramu, który jest środkiem stosowanym przez pacjentów z nadciśnieniem i chorobami serca, zagrożeniem dla zdrowia jest już samo to, że nie dostają odpowiedniego leku.

Od połowy sierpnia nie można było kupić Atramu i Neurolu, ponieważ GIF zdecydował o wstrzymaniu ich obrotu. Stało się to, ponieważ kontrola GIF w jednej z hurtowni wskazała, że leki mogły zostać pomieszane. O sprawie powiadomiono urząd kontroli leków w Czechach, skąd pochodzi firma Zentiva. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że we wtorek rozesłał ostrzeżenie do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.

Przedstawiciel producenta w Polsce, firma Sanofi-Aventis przekazała we wtorek, że do sprawy Atramu odniesie się w środę. 

BĄDŹ NA BIEŻĄCO!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekseniora.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Seniora: polub nas na Facebooku

Rynek Seniora: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Seniora na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych


Dyskusje


POLECAMY W PORTALACH

  • Specjalizujemy się w tworzeniu zintegrowanych rozwiązań w obszarze komunikacji biznesowej.
  • Wirtualny Nowy Przemysł Rynek Zdrowia Farmer Nowy Przemysł Dla handlu Promocjada
    Property News Portal Samorządowy Giełda rolna Infodent24 Rynek aptek House Market
    Portal Spożywczy Puls HR Koszyk cenowy Property Design Sady Ogrody Centrum Kreowania Liderów
  • Serwisy i wydawnictwa o budowie i urządzaniu domu.