Senat: przepisy o nadzorze nad rynkiem wyrobów medycznych bez poprawek

WYROBY MEDYCZNE

Autor: PAP/Rynek Seniora   02 października 2015 08:42


Senat: przepisy o nadzorze nad rynkiem wyrobów medycznych bez poprawek Nowe przepisy dotyczą m.in. systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż przez internet.Fot. Shutterstock

Uchwalona przez Sejm nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych nie wymaga wprowadzenia poprawek - uznali w czwartek (1 października) senatorowie. Ustawa wprowadza jednolite zasady w dziedzinie obrotu i używania wyrobów medycznych.

Nowe przepisy dostosowują prawo krajowe do regulacji wspólnotowych. Dotyczą m.in. systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż przez internet.

W myśl ustawy odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce jest to Minister Zdrowia).

Rejestracja i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń. Kolejne zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi, które zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.

Za ustawą głosowało 51 senatorów, nikt nie był przeciw, 29 wstrzymało się od głosu.

BĄDŹ NA BIEŻĄCO!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekseniora.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Seniora: polub nas na Facebooku

Rynek Seniora: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Seniora na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych


Dyskusje


POLECAMY W PORTALACH

  • Specjalizujemy się w tworzeniu zintegrowanych rozwiązań w obszarze komunikacji biznesowej.
  • Wirtualny Nowy Przemysł Rynek Zdrowia Farmer Nowy Przemysł Dla handlu Promocjada
    Property News Portal Samorządowy Giełda rolna Infodent24 Rynek aptek House Market
    Portal Spożywczy Puls HR Koszyk cenowy Property Design Sady Ogrody Centrum Kreowania Liderów
  • Serwisy i wydawnictwa o budowie i urządzaniu domu.