O zmianie programu Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia poinformował 17 lipca br. Departament zdecydował o likwidacji z dniem z dniem 1 września 2015 r. programu lekowego B.45 i nadaniu programowi B.33 nowego zapisu.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne (PTR) pozytywnie ocenia ten krok. „Proponowane zmiany wychodzą naprzeciw propozycjom zgłaszanym przez nas od wielu lat, a także likwidują ograniczenia w sekwencyjnym stosowaniu leków biologicznych u chorych na  RZS wprowadzone przez Ministerstwo Zdrowia na początku roku” - czytamy w przyjętym stanowisku.  

PTR wskazuje jednak, że część nowych zapisów wymaga jednak ponownego przeanalizowania, tak aby ich ostateczne wprowadzenie było jak najbardziej korzystne dla pacjentów. 

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne przedstawiło także uwagi dotyczące zapisów programu B.33 zarówno w kwestiach dotyczących RZS, jak i MIZS.   

Sugestie TPR ws. programu B.33 w części dotyczącej RZS
W programie B.33 zapisano, że w ramach programu lekowego dot. leczenia RZS u jednego pacjenta można zastosować maksymalnie 4 leki biologiczne, w tym nie więcej niż 2 inhibitory TNF alfa, co oznacza wprowadzenie 4 linii leczenia, zamiast obecnie obowiązujących 3 linii. Zgodnie z zapisami wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem biologicznym nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania w przyszłości innego leku tzn. możliwe będzie:
- leczenie inhibitorem TNF alfa po wcześniejszym leczeniu tocilizumabem i rytuksymabem
oraz
- leczenie tocilizumabem po wcześniejszym leczeniu inhibitorem TNF alfa i rytuksymabem.

W przypadku kwalifikacji do leczenia inhibitorem TNF alfa lub tocilizumabem po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem konieczna będzie indywidualna zgoda Zespołu Koordynacyjnego z uwzględnieniem uzasadnienia pozytywnej kwalifikacji z określeniem niezbędnych badań i czasu od ostatniego podania rytuksymabu przed podaniem pierwszej dawki nowego leku.

Powyższe proponowane zmiany są zgodne z wcześniejszymi stanowiskami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i ich wprowadzenie przyczyni się do większego dostępu pacjentów do leczenia.

Sprawy do ponownego przeanalizowania zdaniem TPR
Z proponowanych w nowym programie B.33 zmian dotyczących leczenia chorych na RZS, w opinii Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego ponownego przeanalizowania wymagają następujące sprawy:

1. Wprowadzenie zapisu nakazującego stosowanie leczenia biologicznego inhibitorem TNF alfa lub tocilizumabem łącznie z sulfasalazyną lub leflunomidem w przypadkach, kiedy pacjent nie może stosować metotreksatu (program dopuszcza także wyjątkowo monoterapię lekiem biologicznym) – zapis ten nie znajduje odzwierciedlenia w charakterystyce produktu leczniczego poszczególnych leków i rekomendacjach EULAR/ACR oraz brak jest wiarygodnych badań, które wskazywałyby, że taka terapia skojarzona wiąże się z większą skutecznością przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa terapii. W każdym przypadku, kiedy leczenie biologiczne nie może być stosowane w połączeniu z metotreksatem należy indywidualnie rozważyć korzyści i niebezpieczeństwa wynikające z innego połączenia leków i wtedy podjąć decyzję o zastosowaniu takiego leczenia. W związku z tym Polskie Towarzystwo reumatologiczne uważa, że w programie w części dotyczącej ww. problemu bardziej zasadny byłby zapis „należy rozważyć podawanie” niż jak zapisano obecnie „należy podawać”.